治験／臨床研究の審査について
治験や臨床研究は、国（厚生労働省）が定めたルール（「治験とは」を参照ください）に従い、倫理審査委員会で承認されてから、実施する必要があります。
治験／臨床研究を審査する倫理審査委員会のことを、治験審査委員会、臨床研究審査委員会などといいます。これらの審査委員会は、治験／臨床研究が科学的・倫理的に正しく実施できるかどうかを第三者の立場から審査します。
当法人では、国が定めた研究のタイプごとに、治験審査委員会（治験を審査）、臨床研究審査委員会（主に特定臨床研究を審査）、倫理審査委員会（特定臨床研究以外の臨床研究を審査）の3つの審査委員会を運営しています。
治験／臨床研究審査委員会では、医学、薬学等の専門知識をもつ人だけでなく、医学等の専門知識をもたない人、一般の人（患者さんの目線をもつ人）も委員として審議に参加し、研究に参加する患者さんの人権の保護と安全の確保の観点から、公正な審議を行います。
倫理審査でみるところ
- 社会的・科学的に価値のある研究かどうか
- 研究方法が科学的に妥当かどうか
- 被験者の安全が守られているか
- 被験者の人権、意思を尊重しているか
- 研究に伴うリスクがどの程度か、どのように対処されるか
- 実施する医療機関が研究を計画通りに実施できそうか
- 実施する医療機関に安全な研究の実施のための設備があるか
など
研究が治験／臨床研究審査委員会で承認され、研究を開始した後も、治験／臨床研究審査委員会では研究がルールを守って正しく実施されているかどうか、研究を継続して大丈夫かどうかなどを審査します。