AAHRPP認定について
AAHRPPとは
AAHRPPは、The Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, Inc.®の略称で、倫理的に適正で優れた臨床研究を促進するために、質の高い人権保護プログラム（Human Research Protection Program：HRPP）を持つ実践組織を認定する、2001年設立の米国の機関です。
米国を中心に、世界15カ国、約250の組織がAAHRPPの認定を取得しており、近年、中国・台湾・韓国などのアジアの国の主だった組織が、AAHRPPの認定を取得しています。
AAHRPPホームページ https://www.aahrpp.org/
AAHRPP認定取得の目的
AAHRPP認定取得の主な目的は、臨床研究に参加する方の人権保護を強化することにあります。
AAHRPPの認定を保持し、継続的に認定の更新を受け続けることで、組織としての人権保護体制が強化されていきます。
AAHRPPは、適格な体制が整えられている組織全体を認定しますので、IRBなど個々のCommitteeを単独で認定するものではありません。
AAHRPPで求められる組織審査委員会とは
AAHRPP認定では、組織が満たすべき要素が70項目以上あり、その詳細はホームページに公開されていますが、主なものを抜粋すると以下の通りです。
- 組織としてHRPP計画を持ち、適切に実行、評価、フィードバックしていること
- 組織としてのポリシー・手順を文書化していること
- 審査基準を設定し、チェックリストなどの形で残すこと
- 審査委員の選定、教育、評価について手順を持ち、運用すること
- 被験者相談窓口として、被験者保護に関与すること
AAHRPP認定取得の申請ステップ
STEP 1 自己評価
まずは自らの組織が、AAHRPPの定める各要素に沿って運営できているかを自己評価します。
STEP 2 申請
運営体制が整っていることが確認できたら、AAHRPPの定める申請書・資料を書面で提出します。（Step 1・2）
書面審査（Step 1・2）を終えると、AAHRPP調査官による組織に対する実地調査が行われ、組織のメンバーや研究者に対してインタビューが実施されます。
インタビューでは、組織の手順書類やポリシーに沿って運営ができているかを確認されます。
Step1・2と実地調査を通してAAHRPPの基準を満たしていることが確認できれば、認定を受けることができます。その後、年次報告書の提出、初回は3年後、その後は5年毎に再審査を受けることになります。
HURECSの被験者保護体制
HURECSは、AAHRPPの認定を受けており、被験者の安全性・人権保護を重視しています。
AAHRPPの被験者保護ポリシー
- 研究の目的、内容、潜在的なリスク・ベネフィットを理解するために、被験者と一緒に研究を見直す。研究に参加するかどうかについて、十分な情報を得た上で判断できるように、できるだけ多くのことを知ってもらいたいと考えています。
- 研究への参加は自発的なものであり、いつでも取りやめることができることを伝える。
- 被験者を保護し、研究結果が正確で信頼できるものであることを確認し、リスクを最小限に抑えるため、研究期間中は厳格な方針と手続きに従うことを研究者に求めます。
- 研究参加中に発生し得るあらゆる問題を特定し、対処するために、相談窓口を設け、いつでも連絡が取れる体制を取っています。
- 研究プロセスのどの時点においても、好きなだけ質問をすることができます。研究に参加するかどうかはあなた次第であり、あなたには研究および参加に関するすべての情報を入手する権利があります。
HURECSの人権保護体制
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 相談窓口の設置 | 相談窓口では、HURECSで審査を受託した医療機関・研究機関で行われている研究に参加される被験者（参加前・参加後の方を含む）、HURECSに審査を依頼した／依頼予定の研究者から、研究に関連する相談を受け付けています。 |
| HRPPガイダンス等の設置 | HURECSに審査を依頼する研究者に対して、HURECSの人権保護に関するガイダンスやハンドブック等を配布しています。 |
| 審査チェックリストの導入 | 審査基準を一定に保つため、HURECSが設置する各審査委員会で審査チェックリストを導入し、研究毎に確認しています。 |
| 講演会の開催 | 審査委員、企業、研究者、一般の方向けに、臨床研究に関する講演会を定期的に開催し、治験や臨床研究に関する啓発活動を行っています。 |
※その他にも様々なポリシーやマニュアルのもと、適正な審査業務の遂行を心がけております。