HRPPポリシー
基本方針
当法人職員（外部委託の職員、法人の擁する委員会メンバーも含む。）は、医療を受ける人々の尊厳、人権に十分に配慮し、本指針に従って質の高い審査を提供します。
1.関係法規、ガイドラインを遵守いたします。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品GCP）
- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GCP）
- 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（再生医療等製品GCP）
- 臨床研究法
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
※上記に関連する通知を含む。 - 個人情報保護に関連する法律
2.医療を受ける人々の権利、尊厳に関わる医療については、治験審査委員会（IRB）、臨床研究審査委員会（CRB）、倫理審査委員会（ERB）において十分審議、検討を行います。
3.研究デザインの科学的妥当性、治療上のリスク・ベネフィット、研究プロセスについて倫理的・医学的・薬学的観点から審査した上で、研究を承認します。
4.当法人職員（外部委託の職員、法人の擁する各審査委員会メンバーも含む。）におけるコンプライアンス違反等、または当法人が擁する各審査委員会において審議・検討の結果実施に至った研究におけるコンプライアンス違反等について、治験審査委員会、臨床研究審査委員会、倫理審査委員会と協力して調査、相談受付業務等を行い、被験者保護ができる体制を整えます。
対象となる研究、活動
本ポリシーは、臨床研究等を審査する委員会の設置者、委員、臨床研究等を審査する委員会の事務を行う者、当法人職員（外部委託の職員を含む。）に対して適用するものとし、当法人の擁する臨床研究等を審査する委員会へ審査依頼契約を締結しているGCP下で実施される治験・製造販売後臨床試験、臨床研究法下で実施される臨床研究、並びに人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針下で実施される臨床研究に対する審査・調査業務を適正に行うためのものである。